中国药典2005版收载品种:高锝[99mTc]酸钠注射液
名称: 高锝[99mTc]酸钠注射液
汉语拼音: Gaode[99mTc]suanna Zhusheye
英文名: Sodium Pertechnetate[99mTc]lnfection
性状: 本品为无色澄明液体。
鉴别: (1)取本品适量,照γ谱仪活(附录Ⅹ Ⅲ)测定,其主要光子的能量为0.140 MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72-6.32小时)。 (2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值为0.9-1.0处有放射性主峰。
检查: pH值 应为4.0-7.0(附录Ⅵ H)。 含铝量 用于从堆照、裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。 精密量取标准铝溶液(1μg/ml)0ml、1.0ml、1.0ml,分别置5ml量瓶中,精密量取待测定样品溶液0.10ml、0.10ml分别置5ml量瓶中,向空白及待测样品中各加盐酸滴定液(0.10ml/L)1.0ml。各加0.02%铬天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)1.5ml,加水至刻度,摇匀,放置15-20分钟,移入1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在 620nm的波长处测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg(裂变锝[99mTc]发生器所得本品)或20μg(堆照锝[99mTc]发生器所得本品)。 含铝量 用于从钼胶体锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。 对照溶液的制备 取氯化铅酰(ZrOCl2·8H2O)适量。精密称定,加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并稀释成每1ml中含锆(Zr)10μg的溶液,即得。 测定法 精密量取对照溶液与待测样品溶液各1.0ml。分别置于5ml量瓶中,各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml,加水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在535nm的波长处分别测定吸光度,计算。每1ml中含锆量不得过10μg。 细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水稀释15倍后,依法捡查(附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素量应小于7.5EU。 无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
规格: 3.7GBq;7.4GBq(堆照锝[99mTc]发生器) 18.5GBq;29.6GBq;37GBq(裂变、钼胶体锝 [99mTc]发生器)
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为高锝[99mTc]酸钠的无菌等渗溶液。锝[99mTc]是由钼[99Mo]衰变而得。99Mo是钼的一种放射性同位素,它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。 将堆照含钼物质得到的错[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上,制得的得[99mTc]发生器称为堆照锝[99mTc]发生器,将堆照含铜物质得到的钼[99Mo]制成胶体,装柱后制得的锝[99mTc]发生器称为钼胶体锝[99Tc]发生器,从铀的裂变产物中分离得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[99mTc]发生器称为裂变得[99mTc]发生器。使用时,在无菌操作的条件下,用氯化钠注射液洗脱锝[99mTc]发生器。即得高锝[99mTc]酸钠注射液,其放射性活度,按标签(或说明书)上记载的时间,应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 放射性诊断用药
放射化学纯度: 取本品适量,以2mol/L盐酸溶液-丙 酮(1:4)为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,高锝[99mTc]酸钠的放射化学纯度应不低于98%(Rf值为0.9-1.0)。
放射性浓度: 取本品,照放射性活度(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。取本品,照放射性活度(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,放射性活度应符合规定。
放射性核活度: 取本品,用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合如下规定:99Mo<0.1% 对于从裂变锝[99mTc]发生器得到的高得[99mTc]酸钠注射液还应符合如下规定: 131Ⅰ<0.005% 90Sr<6×10-6% 103Ru<0.005% α放射核素<1×10-7%89Sr<6×10-5% 其他β、γ射线杂质<0.01%